[헬스코리아뉴스 / 임도이] 사노피가 11억 달러를 들여 인수한 바이오기업의 핵심 아토피피부염 신약 후보물질 개발을 결국 포기했다. 임상 3상 장기 연장 연구에서 치료 반응의 지속 가능성을 확인했지만, 기존 표준치료보다 의미 있는 개선을 제공하기 어렵다는 판단에서다.

사노피는 현지시간 24일 중등도~중증 아토피피부염 치료제로 개발해 온 '암리텔리맙(amlitelimab)'의 임상개발을 중단하고, 글로벌 규제기관에 허가를 신청하지 않기로 결정했다고 밝혔다.

이번 결정은 사노피가 진행 중인 연구개발 파이프라인에 대한 전략적 평가 과정에서 내려졌다. 회사는 지금까지 확보한 유효성과 안전성 자료를 종합적으로 검토한 결과, 암리텔리맙의 아토피피부염 추가 개발을 뒷받침하기 어렵다고 판단했다.

사노피는 12세 이상 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 장기 연장시험 '에스추어리(ESTUARY)'에서 재발 없이 임상 반응이 장기간 유지됐고, 기존 임상자료에 기반한 안전성 양상도 추가로 확인됐다고 설명했다.

그럼에도 암리텔리맙이 현재의 아토피피부염 표준치료와 비교해 환자에게 의미 있는 개선 효과를 제공하지 못할 것으로 결론 내렸다. 에스추어리 연구를 포함한 아토피피부염 개발 프로그램의 추가 결과는 향후 의학 학술대회에서 발표할 예정이다.

11억 달러 인수로 확보한 OX40L 표적 항체

암리텔리맙은 OX40 리간드(OX40L)를 차단하는 완전 인간 단클론항체다. 개발명은 'SAR445229' 또는 'KY1005'다.

OX40L은 면역 반응 조절에 관여하는 핵심 단백질이다. 암리텔리맙은 T세포를 제거하지 않고 OX40L 신호를 선택적으로 차단해 과도한 T세포 매개 염증을 정상화하도록 설계됐다.

사노피는 2021년 영국 바이오기업 카이맙(Kymab)을 인수하면서 암리텔리맙을 확보했다. 당시 인수 조건은 약 11억 달러의 선급금과 개발 성과 등에 따라 지급하는 최대 3억 5000만 달러의 조건부 지급금이었다.

암리텔리맙은 이후 사노피의 면역질환 분야 핵심 후기 파이프라인으로 개발됐다. 사노피는 당초 올해 하반기 아토피피부염 적응증에 대한 글로벌 허가 신청을 추진할 계획이었으나, 전체 임상자료를 재검토한 뒤 방침을 바꿨다.

진행 중인 임상 순차 종료…환자 치료 전환 지원

사노피는 진행 중인 아토피피부염 임상시험을 순차적으로 종료할 예정이다. 임상시험 연구자와 시험기관, 규제당국과 협력해 참여 환자들이 적절한 치료로 전환할 수 있도록 지원한다는 방침이다.

회사는 "아토피피부염은 다양한 면역 기전이 관여하는 이질적인 질환으로, 환자와 의료진에게는 추가적인 효과적 치료제가 필요하다"며 "염증성 피부질환 치료 발전을 위한 연구를 계속하겠다"고 밝혔다.

암리텔리맙의 셀리악병 임상 2상시험은 계속 진행한다. 연구 결과는 올해 하반기 공개될 예정이다.

사노피는 "이번 아토피피부염 개발 중단 결정에도 2026년 연간 실적 전망을 변경하지 않는다"고 밝혔다.