[헬스코리아뉴스 / 임해리] 4주마다 안구주사를 맞아야 했던 습성 연령관련 황반변성 환자에게 6개월마다 약물을 보충하는 새로운 치료 선택지가 등장할 전망이다.

유럽의약품청(EMA) 산하 인체용의약품위원회(CHMP)는 현지시간 24일 로슈의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(neovascular age-related macular degeneration, nAMD) 치료제 '서스비모(Susvimo, 성분명: 라니비주맙·ranibizumab)'의 유럽연합(EU) 품목허가를 권고했다.

허가 권고 대상은 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제를 유리체내 투여한 뒤 치료에 반응해 질환이 안정된 성인 nAMD 환자다. 서스비모는 눈에 수술로 삽입하는 재충전형 임플란트와 함께 사용한다. 허가 신청사는 로슈 레지스트레이션(Roche Registration GmbH)이다.

서스비모는 안구에 삽입한 임플란트를 통해 라니비주맙을 장기간 방출하도록 설계됐으며, 약물은 6개월마다 보충한다. 유럽연합 집행위원회(EC)가 최종 승인하면 EU에서 허가된 최초의 재충전형 안구 임플란트 치료제가 된다.

4주 간격 유리체내 주사 부담 줄여

연령관련 황반변성(AMD)은 망막 중심부인 황반이 손상되는 만성 진행성 질환으로, 50세 이상에서 중심 시력 상실을 일으키는 주요 원인이다.

이 가운데 nAMD는 진행성 AMD의 한 형태로, 치료하지 않으면 시력이 빠르고 심각하게 저하될 수 있다. 고령층에서 시각장애를 유발하는 주요 원인 가운데 하나로 꼽힌다.

라니비주맙 함유 의약품은 2007년부터 EU에서 nAMD 치료제로 허가돼 사용되고 있다. 일반적으로 눈 속의 젤리 같은 조직인 유리체에 약물을 4주마다 주사한다.

반복적인 유리체내 주사와 정기적인 전문의 방문은 시간이 지날수록 환자와 보호자에게 부담이 될 수 있다. 치료 순응도에도 영향을 미쳐 일부 환자가 임상시험에서 확인된 수준의 시력 개선 효과를 얻거나 유지하지 못하는 원인이 되기도 한다.

서스비모는 임플란트를 통해 라니비주맙을 지속적으로 방출해 잦은 유리체내 주사를 대체할 수 있도록 개발됐다. 환자와 보호자는 물론 의료체계의 치료 부담까지 줄일 수 있다는 것이 EMA의 설명이다.

3상서 매월 주사와 시력 유지 효과 유사

CHMP는 nAMD 환자 415명이 참여한 무작위배정 임상 3상시험 결과를 토대로 허가 권고 의견을 채택했다.

연구는 시력 평가자를 가린 상태에서 서스비모와 4주마다 투여하는 라니비주맙 유리체내 주사를 비교하는 방식으로 진행됐다. 시험 결과 서스비모는 4주 간격 라니비주맙 주사와 비교해 시력과 안구의 해부학적 지표를 유사한 수준으로 유지했다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 홍채염, 결막여과포 또는 여과포 누출, 백내장, 비문증, 결막출혈, 결막충혈, 안구통증, 두통 등이었다. 결막여과포는 결막에 생기는 작은 돌출 부위로, 체액 누출이 동반될 수 있다.

CHMP의 허가 권고는 정식 품목허가를 위한 중간 단계다. EC가 최종 승인하면 서스비모는 EU 전역에서 판매할 수 있다. 이후 가격과 보험급여 적용 여부는 각 회원국이 자국 보건의료체계에서의 치료제 역할과 사용 가능성을 고려해 결정한다.

서스비모는 앞서 2021년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 습성 연령관련 황반변성 치료제로 승인을 받았다. 이후 임플란트 관련 문제로 공급이 중단됐다가 개선을 거쳐 2024년 미국 시장에 재출시됐으며, 이번 EMA 허가 권고로 유럽 시장 진출에도 한 걸음 다가서게 됐다.