[헬스코리아뉴스 / 이순호] 현대약품의 치매 복합제 '디엠듀오(성분명: 도네페질·메만틴)'를 겨냥한 국내 제약사들의 특허 도전이 제네릭 진영의 완승으로 마침표를 찍었다. 마지막까지 심판 결과를 기다리던 4개 제약사가 추가로 특허 회피에 성공하며 장벽은 완전히 허물어졌다.

특허심판원은 최근 하원제약, 대화제약, 유앤생명과학, 일화 등 4개 제약사가 현대약품을 상대로 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 모두 청구성립 심결을 했다.

이들 4개사는 자사가 개발한 제네릭이 현대약품이 보유한 디엠듀오의 조성물 특허 권리범위에 속하지 않는다는 점을 입증하는 데 성공했다. 이번 심결로 디엠듀오 특허에 도전했던 30여 개 제약사는 모두 1심 승소 고지를 밟게 됐다.

이번 분쟁의 쟁점이 된 특허는 '도네페질 및 메만틴을 함유하는 치매 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허다. 오는 2037년 9월 27일 만료 예정인 이 특허는 디엠듀오가 식품의약품안전처 특허목록에 등재한 유일한 방어 수단이었다.

디엠듀오는 현대약품이 국내 최초로 개발한 도네페질 10mg과 메만틴 20mg 조합의 복합제다. 1일 1회 복용으로 편의성을 높여 시장 점유율 70% 이상을 차지했으며, 출시한 지 8개월 만에 누적 매출 약 23억 원을 기록하며 시장성을 입증했다.

국내 제약사들은 디엠듀오 출시 직후인 지난해 4월부터 파상공세를 시작했다. 지난 2월 안국약품 등 6개사가 첫 승전고를 울린 것을 시작으로, 3월 동국제약 등 7개사, 4월 인트로바이오파마 등 11개사가 잇따라 인용 심결을 받아내며 승기를 굳혔다.

현대약품은 방어를 위해 에스에스팜과 보령바이오파마를 상대로 적극적 권리범위확인심판을 제기하고, 안국약품에는 심결취소 소송으로 맞섰다. 그러나 제네릭사들의 연쇄 승소로 법리적 정당성이 약화되자 지난달 27일 진행 중이던 심판과 소송을 모두 취하하며 전략적 후퇴를 선택했다.

법적 분쟁이 일단락되면서 시장의 관심은 우선판매품목허가(우판권)를 확보한 선발 주자들에게 쏠리고 있다. 현재 신일제약, 하나제약, 동국제약, 삼진제약, 마더스제약, 삼일제약 등 6개사가 우판권을 획득한 상태다.

특히 삼진제약과 삼일제약 등 중추신경계(CNS) 분야에 강점을 지닌 제약사들의 참전은 오리지널 제품에 상당한 위협이 될 것으로 보인다.

이와 달리 이번에 마지막으로 특허 회피에 성공한 하원제약 등 후발 주자들은 우판권 기간이 종료되는 올해 말 이후에나 시장 진입이 가능할 전망이다. 이들 제약사는 선발 주자들이 형성한 시장 구도 속에서 가격 경쟁력이나 처방처 확보를 위한 2차 경쟁을 치러야 하는 숙제를 안게 됐다.