[헬스코리아뉴스 / 이순호] 제일약품의 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 신약 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'가 중국 허가를 위한 핵심 관문을 연이어 통과했다. 현지 시판을 위한 전문 심사 절차가 사실상 마무리 단계에 접어들었다는 분석이다.

28일 본지 취재에 따르면, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 최근 자큐보의 보완 자료 심사 과제 중 '임상약리(临床药理)' 분과 심사를 완료했다.

이는 이달 초 '규제적합성(合规)' 분과 심사를 통과한 지 한 달도 채 되지 않아 이룬 성과다. 현지 파트너사인 리브존 파마슈티컬 그룹이 지난 7월 CDE 요구에 따라 보완 자료를 접수한 이후 심사가 속도감 있게 이뤄지는 모습이다.

중국의 신약 허가 심사는 규제적합성, 임상약리, 약학(药学, CMC), 임상, 약리독성, 통계 등 총 6개 전문 분과로 나뉘어 진행된다. 자큐보는 이 중 규제적합성, 임상약리, 약학 등 3개 분과에서 보완 자료 요구를 받아 관련 절차에 따라 후속 심사를 받는 중이다.

이러한 가운데, 이달 초 규제적합성 분과에 이어 임상약리 분과까지 심사가 마무리되면서, 자큐보의 품목허가 심사는 앞으로 약학 1개 분과만 남겨두게 됐다.

앞서 통과한 규제적합성 심사는 제출 서류의 형식적 완결성과 데이터 무결성을 검토하는 단계다. 이어 완료된 임상약리 심사는 중국인 환자를 대상으로 한 약물의 생체 내 흡수, 대사 등 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로파일과 인종 간 약물 반응 차이 등을 평가한다.

남은 약학 심사에서는 원료 및 완제의약품의 제조 공정, 불순물 통제 기준, 장기 보존 안정성 시험 데이터 등을 중점적으로 살핀다.

통상 중국 CDE의 보완 자료 법정 심사 시한은 영업일 기준 60일에서 80일, 사안에 따라 최대 120일 수준이다. 이를 고려할 때 특이 사항이 없다면 올해 연말이나 내년 초순에는 약학 분과를 포함한 모든 전문 분과 심사가 종료될 전망이다.

전문 분과의 개별 심사가 모두 끝나면 취합된 심사관 의견서는 종합심사 단계로 이관된다. 이후 CDE의 승인 권고가 확정되면 NMPA 본청의 행정 심의를 거쳐 최종 품목 허가증이 발급된다.

4조원 규모 중국 시장으로 전선 확대 … 국산 P-CAB 3총사 진검승부

자큐보 개발사이자 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국의 리브존 파마슈티컬 그룹(Livzon Pharmaceutical Group)과 자큐보에 대한 기술수출 계약을 체결했다.

계약 규모는 선급금 1500만 달러를 포함해 총 1억 2750만 달러(한화 약 1600억 원)다. 상업화 이후 순매출에 비례한 로열티 수익은 별도로 수령하는 조건이다.

리브존은 중국 전역에 걸친 병의원 유통망을 보유하고 있다. 특히 소화기계 의약품 분야에서 높은 시장 점유율을 확보하고 있는 상위권 제약사다. 리브존이 구축해 둔 기존 소화기 치료제 영업망을 즉각 활용할 수 있다는 점에서 자큐보의 현지 출시 후 시장 침투 속도는 비교적 빠를 것으로 점쳐진다.

자큐보가 관련 시장 강자인 리브존을 통해 중국 허가 관문들을 빠르게 통과하면서 국산 P-CAB 제제 간 경쟁 무대도 중국 시장으로 확대되는 모양새다.

HK이노엔의 P-CAB 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'은 지난 2022년 중국 파트너사 뤄신제약을 통해 '타이신짠'이라는 제품명으로 현지에 출시됐다. 이후 미란성 식도염 등 4개 적응증을 중국 국가의료보험(NRDL)에 등재하며 처방액을 늘리고 있다.

대웅제약의 P-CAB 신약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'도 지난해 중국 허가를 획득하고 현재 현지 출시를 준비 중이다. 대웅제약은 현지 법인을 통해 제품을 직접 발매하고 판매에 나선다는 계획이다.

이러한 가운데, 자큐보가 NMPA의 최종 허가를 획득하면 총 3개의 국산 P-CAB 신약이 4조 원 규모의 소화성 궤양 및 위식도역류질환 치료제 시장을 두고 본격적인 점유율 경쟁에 돌입할 전망이다.