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인체이식형 의료기기 ‘책임보험 가입’ 의무화, 규개위 본심의 통과

이재혁 기자 / 기사승인 : 2022-06-28 07:38:02
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의료기기법 시행령 개정안 ‘원안 동의’
사망 및 후유장해 발생 시 1억5000만원‧부상 3000만원

[메디컬투데이=이재혁 기자] 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입을 의무화하는 의료기기법 시행령 개정안이 규제개혁위원회 본심의를 통과했다.

최근 공개된 제500회 규제개혁위원회 회의록에 따르면 식품의약품안전처가 마련한 의료기기법 시행령 개정안에 대한 규개위 심의 결과, ‘원안 동의’ 결정이 내려졌다.

의료기기 제조업자 및 수입업자의 보험 가입 등을 의무화하는 내용을 담고 있는 해당 의료기기법 시행령 개정안은 앞서 규개위 규제 예비심사에서 ‘중요’ 규제 판단을 받아 이번 본위원회 심의가 이뤄졌다.

개정안은 구체적으로 가입 대상으로 인체에 30일 이상 연속적으로 유지해 삽입하는 의료기기를 명시했다. 보험의 종류는 의료기기로 인해 환자에게 발생한 피해를 보장하기 위한 배상 책임보험 또는 이 같은 내용이 포함된 보험‧공제다.

보험금액의 경우 사망 시 1억5000만원, 후유장해 발생 시 1억5000만원, 부상 시 3000만원 선으로 책정됐다.

규개위 본심의에서는 환자 피해를 보상하기 위한 장치로서 보험 의무화의 필요성과 함께, 보험 의무 가입 대상이 ‘인체 이식형 의료기기’로 한정된 점, 입법 과정에서 부처 의견이 충분히 반영된 점 등을 고려해 개정안이 적정하다는 판단을 내린 것으로 확인됐다.

아울러 보험금액의 경우 유사 입법례에 준하는 수준이며, 환자의 피해보상을 원활하게 하기위한 최소 금액으로 설정된 점 등을 고려해 적정한 것으로 인정됐다.

이에 따라 회의에 출석한 민간위원과 정부위원들은 규제의 필요성과 적정성이 인정되는 바, 식약처가 제시한 개정안에 대해 ‘원안 동의’ 결정을 내렸다.

해당 의료기기 시행령 개정안이 규개위 심의를 통과함에 따라 식약처는 조만간 시행령 개정안을 확정 시행할 전망이다.

 

 

메디컬투데이 이재혁 기자(dlwogur93@mdtoday.co.kr)

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