[헬스코리아뉴스 / 임도이] 온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 '자큐보(JAQBO, 성분명: 자스타프라잔·Zastaprazan)'의 미국 임상 3상 진입을 위한 현지 생산·품질관리 체계 구축에 나섰다.

대만계 글로벌 의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 보라파마슈티컬스(Bora Pharmaceuticals)는 23일(미국 현지 시간) 온코닉테라퓨틱스와 자큐보의 미국 임상개발을 지원하기 위한 제조계약을 체결했다고 발표했다.

계약에 따라 보라파마는 미국 미네소타주 메이플그로브에 있는 경구고형제(OSD) 생산시설에서 계획 중인 미국 임상 3상에 사용할 자큐보 정제를 제조·포장한다. 품질관리와 안정성시험, 화학·제조·품질관리(CMC) 관련 문서 작성도 지원한다.

이번 계약은 온코닉테라퓨틱스가 자큐보의 미국 임상개발에 필요한 임상시험용 의약품 생산과 품질·안정성 데이터 패키지를 현지에서 구축하기 위한 사전 준비 절차다. 미국 임상 3상이 개시된 것은 아니며, 구체적인 시험 일정과 임상시험 등록번호는 공개되지 않았다.

바비 셩(Bobby Sheng) 보라그룹 회장 겸 보라파마 최고경영자(CEO)는 "미국 임상개발과 상업화를 준비하는 기업에는 적절한 제조 파트너가 개발 속도에 의미 있는 차이를 만들 수 있다"며 "온코닉테라퓨틱스가 규제 수준이 높은 시장에 진입할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.

온코닉테라퓨틱스 측은 "이번 협력은 자큐보의 미국 임상개발에 필요한 제조·품질·안정성 데이터 패키지를 구축하는 중요한 준비 단계"라며 "국내 처방 성장과 해외 사업화 성과를 바탕으로 미국 개발 준비를 차질 없이 진행하고 글로벌 경쟁력을 강화할 것"이라고 설명했다.

자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 독자 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 2024년 4월 국산 37호 신약으로 허가받았으며, 같은 해 10월 국내에 출시됐다.

P-CAB 치료제는 위산을 분비하는 양성자펌프의 칼륨 결합을 경쟁적으로 차단하는 기전으로 작용한다. 기존 양성자펌프억제제(PPI)와 비교해 빠르고 지속적인 위산 억제 효과가 기대되면서 위식도역류질환 치료시장에서 주목받고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 국내 처방시장 확대와 함께 자큐보의 해외 개발·상업화 협력을 여러 국가로 넓히고 있다. 이번 미국 임상용 의약품 제조계약을 계기로 세계 최대 의약품 시장 진입을 위한 개발 기반도 본격적으로 다질 전망이다.