[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티(동아ST) 천안공장이 일본 의약품 시장 진출을 위한 외국제조업자 인정을 획득했다.

본지 취재 결과, 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 지난 5월 21일 동아에스티 천안공장 일부 구역(2층 B구역, 3층, 4층 B구역)을 외국 제조업자 제조소로 최종 승인한 것으로 확인됐다.

이번 인정 범위는 일반 의약품 및 무균 의약품 제조 공정이다. 등록 번호는 AG10300181이며, 인정 유효기간은 2026년 5월 21일부터 2031년 5월 20일까지 총 5년이다.

PMDA의 외국제조업자 인정은 해외 제조 시설이 일본 내 의약품 제조·품질관리 기준을 충족하는지 평가하는 제도다. 일본 당국은 제조 환경과 품질관리 체계, 생산 역량 등을 종합적으로 검토해 적격 여부를 결정하며, 승인을 받은 제조소에 한해 일본 시장 공급이 가능하다.

이번 인정 취득으로 동아에스티는 일본 내 의약품 공급을 위한 제조 기반을 확보하게 됐으며, 향후 일본 시장 수출 확대를 통해 글로벌 경쟁력도 한층 강화할 수 있게 됐다.

동아에스티 천안공장은 지난 2000년 제약업계 최초로 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 인증을 획득한 스마트 생산시설이다. 원료 투입부터 최종 출고까지 전 과정에 자동화한 첨단 물류 시스템을 갖추고 있다. 

이곳에서는 '박카스'와 '판피린', '베나치오' 등 주요 일반의약품과 전문의약품 등이 안정적으로 생산되고 있다.