[헬스코리아뉴스 / 이창용] 지난해 국내 등재 의약품 품목 수가 전년 대비 소폭 감소한 가운데, 특히 주사제 감소폭이 가장 컸던 것으로 나타났다.

건강보험심사평가원의 ATC코드별 등재 현황 통계에 따르면 2025년 전체 등재 의약품은 기타의약품 4개를 포함 총 2만 2011품목으로 집계됐다. 이는 2024년 2만 2887품목 대비 876품목(3.83%) 감소한 수치다.

투여경로별로 보면 내복제는 2024년 1만 7911품목에서 2025년 1만 7291품목으로 3.46% 감소했으며, 외용제는 3081품목에서 3034품목으로 1.53% 줄었다. 특히 주사제는 1891품목에서 1682품목으로 11.01% 감소해 내복제나 외용제 대비 감소폭이 크게 높았다. 

[투여경로별 등재 현황(표: 건강보험심사평가원)]

단위: 개

2024년

2025년

증감률

내복제

1만7911

1만7291

-3.46%

외용제

3081

3034

-1.53%

주사제

1891

1682

-11.01%

이는 최근 강화된 무균제제 GMP 관리 기준이 일정 부분 영향을 미친 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 개정해 무균의약품 제조·품질관리 기준을 강화 한 뒤 업계 준비기간을 거쳐 2025년부터 적용에 들어갔다.

해당 개정안은 오염관리전략(CCS·Contamination Control Strategy) 구축, 환경·공정 모니터링 강화, 무균공정 밸리데이션 확대 등을 포함했다. 특히 작업자 개입 최소화, 오염 가능성 관리, 무균 상태 유지 등에 대한 요구 수준이 더 높아진 것이 특징이다.

특히 주사제는 혈관이나 근육 등에 직접 투여되는 특성상 미생물과 비미생물성 미세입자(non-viable particle)에 대한 관리 기준이 엄격한 품목으로 분류된다. 이에 따라 제조 과정에서도 무균 충전시설과 공조(HVAC) 시스템, 고효율 미립자 공기(HEPA) 필터 기반 클린룸, 환경 모니터링 체계 등을 지속적으로 유지·관리해야 한다.

무균 상태 유지를 위해 배지충전시험(Media Fill Test)과 멸균 공정 밸리데이션, 환경 모니터링, 작업자 적격성 평가 등의 절차도 되풀이해 수행해야 한다. 일반 경구제에도 GMP 기준은 적용되지만, 주사제는 이 같은 무균 유지·오염 관리 절차가 추가로 요구되는 만큼 제조·품질관리 부담이 더 클 수밖에 없다.

주사제는 생산 공정 부담 역시 영향을 줬을 가능성이 제기된다. 경구제 대비 제조 공정이 복잡하고 생산 시간이 긴 편이어서 동일 생산라인에서 처리 가능한 물량에도 한계가 있다. 특히 바이알·앰플 충전과 멸균, 무균시험 등 추가 공정이 필요해 생산 효율성이 낮다는 평가다.

한편 내복제 역시 품목 수가 감소하긴 했지만 감소율은 3.5% 수준으로, 주사제(-11.1%) 대비 낮았다. 내복제는 전체 의약품 시장에서 차지하는 비중이 가장 큰 데다 생산 공정 부담도 낮아 주사제 대비 품목 감소폭이 적은 것으로 분석된다.