[헬스코리아뉴스 / 이순호] 명인제약이 포르투갈 제약사 비알(BIAL)의 파킨슨병 치료제 '온젠티스캡슐(성분명: 오피카폰)'의 특허 장벽에 균열을 내는 데 성공하며 제네릭 조기 출시를 위한 유리한 고지에 올라섰다.

특허심판원은 명인제약이 비알의 '니트로카테콜 유도체를 포함하는 제약 제제 및 그의 제조 방법' 특허에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 최근 청구성립 심결을 했다.

'니트로카테콜 유도체를 포함하는 제약 제제 및 그의 제조 방법' 특허(이하 제제특허)는 식품의약품안전처의 의약품 특허목록에 등재된 온젠티스의 특허 중 하나다.

현재 식약처 의약품 특허목록에 등재된 온젠티스의 특허는 총 3건이다. 구체적으로는 ▲2027년 9월 만료되는 물질특허 ▲2028년 11월 만료되는 제법특허 ▲2031년 5월 만료되는 제제특허 등이다. 명인제약이 이번에 회피에 성공한 특허는 이 중 존속기간이 가장 마지막에 만료되는 제제특허다.

명인제약은 나머지 2건의 특허에 대해서는 특허도전을 하지 않았는데, 이는 남은 존속기간을 고려한 회사 측의 전략적 선택으로 풀이된다. 특허분쟁이 대법원까지 이어질 경우 수년의 시간이 소요되는 만큼, 남은 존속기간이 1~2년 정도에 불과한 물질특허와 제법특허는 현재로서 특허도전의 실익이 크지 않기 때문이다.

이와 달리 아직 존속기간이 5년 정도 더 남은 제제특허는 제네릭 조기 출시를 위해 반드시 무력화할 필요가 있다. 명인제약이 온젠티스의 특허 중 제제특허에만 특허심판을 청구한 이유가 여기에 있다.

온젠티스는 국내에서 SK케미칼이 판권을 보유하고 판매 중인 약물이다. 기존 파킨슨병 치료제인 레보도파의 효능을 보조하는 COMT 억제제로, 편의성과 효과를 앞세워 시장에서 입지를 넓혀왔다.

지금까지 식약처에 접수된 온젠티스 제네릭 품목허가 신청은 지난해 말 1건으로 파악된다. 다만, 품목허가를 신청한 제약사가 어느 곳인지는 공개되지는 않았는데, 그동안 특허도전과 제네릭 개발 상황으로 미뤄볼 때 모든 조건을 만족한 명인제약일 가능성이 크다는 관측에 무게가 실린다. 앞서 명인제약은 지난해 식약처로부터 온젠티스 제네릭인 'MI2501'에 대한 생물학적 동등성 시험계획을 승인받아 이를 완료한 바 있다.

업계 관계자는 "국내 CNS 약물 시장에서 독보적인 입지를 갖춘 명인제약이 온젠티스 제네릭 시장에 진입하면 SK케미칼과 비알의 시장 전략에도 차질이 생길 수 있다"며 "다만, 비알 측이 이번 심결에 불복해 소를 제기할 수 있는 만큼, 상황을 좀 더 지켜볼 필요가 있다"고 말했다.