[헬스코리아뉴스 / 이창용] 한국MSD의 '키트루다주(펨브롤리주맙)'와 한국오노약품공업의 '옵티보주20, 100, 240mg(니볼루맙, 유전자재조합)' 등 다국적 제약사의 면역항암제 2종 4개 품목이 급여범위 확대에 성공했다.

건강보험심사평가원(심평원)은 6일 '2026년 제3차 약제급여평가위원회(약평위)'를 개최하고 해당 기업이 신청한 두 약물의 '위험분담계약 약제의 사용범위 확대'에 대해 '급여범위 확대의 적정성이 있다'고 의결했다.

두 약물 모두 '불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)을 나타내며, 수술이 불가능 하거나, 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암'에서 급여 확대의 적정성을 인정받았다. 다만, HER2 양성은 제외됐다. 

[위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의 결과]

품 목

제약사

급여 확대 범위

심의 결과

키트루다주(펨브롤리주맙)

한국MSD

불일치 복구 결함 (dMMR) 또는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)을 나타내며, 수술이 불가능 하거나, 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 ※ HER2 양성 제외

급여범위 확대의 적정성이 있음

옵디보주20,100,240mg(니볼루맙, 유전자재조합)

한국오노약품공업

불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)을 나타내며, 수술이 불가능 하거나, 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 ※ HER2 양성 제외

급여범위 확대의 적정성이 있음

'결정신청 약제의 요양급여 적정성'을 신청한 종근당의 '브리베타정50mg' 등 브리바라세탐 성분의 제네릭(복제약) 29개 품목은 조건부 급여 적정성을 인받았다. 오리저널은 UBC제약의 제3세대 뇌전증치료제 '브리비액트(성분 브리바라세탐)'다. 약평위는 '16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작치료의 부가요법'으로 '평가 금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다'고 심의, 의결했다.  

바이엘코리아의 '뉴베카정300mg(다로루타마이드)', 유니메드제약의 '시스폴점안액(1회용)'도 조건부 급여 적정성을 인정받았다. 조건부 급여 적정성이란, 제약회사가 당초 제시한 약값을 약평위의 평가금액 이하로 내릴 경우, 급여 적정성을 인정하겠다는 것이다.

[결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과]

품 목

제약사

효능․효과

심의 결과

뉴베카정300mg(다로루타마이드)

바이엘코리아

1. 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료

(2.3. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC))

평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있음

2. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용

3. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 도세탁셀 및 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용

브리베타정50mg 등 29개 품목(브리바라세탐)

종근당 등 7개사

16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작치료의 부가요법

평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있음

시스폴점안액(1회용)

유니메드제약

눈의 건조 또는 바람·태양에 의한 화끈거리는 증상, 자극감, 불쾌감의 일시적 완화, 눈의 자극감 예방

평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있음