[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 인다파미드 성분 기반의 3제 복합제 임상시험을 모두 완료했다. 이미 2제 복합제 임상시험도 마친 상황으로, 포화 상태에 달한 고혈압 치료제 시장에서 새로운 돌파구를 마련할 수 있을지 주목된다.

대웅제약은 최근 고혈압 3제 복합 신약 후보물질인 'DWJ1622' 3상 임상시험을 종료했다. DWJ1622는 ARB 계열 약물인 올메사르탄과 CCB 계열 약물 암로디핀, 그리고 티아지드 유사 이뇨제인 인다파미드를 더한 약물로, 이번 임상시험은 기존 올메사르탄과 암로디핀 조합의 2제 병용요법과 효과와 안전성을 평가하는 방식으로 진행했다. 특히 회사는 2제 병용요법 대비 DWJ1622의 우월한 혈압 강하 효과와 안전성을 확인하는 데 집중했다.

대웅제약은 앞서 지난해 10월 인다파미드 기반 2제 복합제인 'DWJ1621(올메사르탄+인다파미드)'의 3상을 마친 바 있다. 이런 가운데, 3제 복합제인 DWJ1622까지 임상시험을 마무리하며 강력한 순환기 제품 라인업 구축이 가시화됐다는 평가다.

대웅제약은 이번 3상 임상시험 종료에 앞서 이미 단일 성분 간 약동학적 상호작용을 평가하는 1상 임상시험도 지난달 종료한 상태다. 이들 임상시험의 데이터 분석 작업이 빠르게 이뤄질 경우, 이르면 연내 품목 허가 신청이 가능할 것으로 기대된다.

특히 대웅제약이 '올메텍', '세비카' 등 기존 제품으로 강력한 순환기계 영업망을 다져온 만큼, DWJ1622은 상용화 이후 빠른 시장 침투력을 보여줄 것으로 전망된다.

대웅제약이 이뇨제 성분으로 인다파미드를 선택한 것은 기존 시장의 주류였던 히드로클로로티아지드의 한계를 극복하기 위한 전략적 선택으로 풀이된다.

인다파미드는 기존 티아지드계 이뇨제보다 적은 용량으로도 강력한 혈압 강하 효과를 발휘할 뿐 아니라, 반감기가 길어 24시간 동안 안정적인 혈압 조절이 가능한 것이 장점이다. 특히 당뇨나 이상지질혈증 등 대사성 질환을 동반한 고혈압 환자에게 인슐린 저항성이나 지질 대사에 악영향을 거의 미치지 않아 임상 현장에서 매력적인 대안으로 꼽힌다.

미국고혈압학회 등 글로벌 가이드라인에서도 인다파미드와 클로르탈리돈을 우선 권고하고 있어, 국내에서도 인다파미드 기반 복합제 개발이 이어지고 있다.

보령은 자사 신약 '카나브(성분명: 피마사르탄)'를 기반으로 한 인다파미드 조합 2제 복합제 'BR1015'의 3상을 완료하고 허가 절차를 준비 중이다. 안국약품도 S-암로디핀과 발사르탄에 인다파미드를 더한 3제 복합제 'AGSAVI'의 3상을 마치고 상용화를 목전에 두고 있다.

이처럼 인다파미드 기반 복합제 개발 경쟁이 뜨거워지는 이유는 기존 고혈압 복합제 시장이 제네릭 난립으로 인해 이미 수익성이 낮은 레드오션으로 변했기 때문이다.

일례로 올메사르탄과 암로디핀 조합 복합제의 경우 허가된 품목만 200여 개에 달해 가격 경쟁력이 떨어진 상태다.

업계 한 관계자는 "고혈압 치료제 시장이 레드오션으로 변하면서 상위 제약사들을 중심으로 성분 조합을 차별화한 복합제 개발이 생존 전략이 됐다"며 "대웅제약을 비롯해 다수 제약사가 인다파미드 기반 복합제 라인업을 구축하면서 고혈압 치료제 시장은 앞으로 새로운 경쟁 국면에 들어서게 될 것"이라고 말했다.