[헬스코리아뉴스 / 이창용] 유한양행이 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 신약 후보물질 '레시게르셉트'(Lesigercept, 개발 코드명: YH35324)의 글로벌 임상 2상을 본격화하며 알레르기 질환 치료제 시장 공략에 속도를 낸다.

유한양행은 만성 자발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria, 이하 CSU) 환자를 대상으로 한 다국가 임상 2상 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 사이트인 클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials.gov)에 등재했다고 19일 밝혔다.

이번 임상 2상은 한국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아와 유럽 지역에서 CSU 환자 150명을 대상으로 진행된다. 환자들에게 '레시게르셉트' 또는 위약을 12주간 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가하며, 지난 7일간의 두드러기 활성 점수(UAS7) 변화를 1차 평가변수로 설정했다.

이번 다국가 임상 2상은 2026년 2월 연구 개시를 시작으로 본격 운영에 들어갔으며, 오는 2027년 7월 마지막 시험대상자 방문 종료(Last Subject Out, LSO)를 목표로 하고 있다. 임상의 향방을 가를 주요 결과(Topline Data)는 2027년 4분기 중 도출될 전망이다.

유한양행은 앞서 2025년 10월 대한민국 식품의약품안전처로부터 '레시게르셉트'의 임상 2상 IND 승인을 확보한 데 이어, 중국 규제 당국으로부터도 2026년 2월 IND 승인을 확보하면서 다국가 2상 운영의 기반을 넓혔다. 유럽 내 일부 국가들은 현재 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있어, 승인 일정에 맞춰 시험 개시 국가가 단계적으로 확대될 전망이다.

연구팀은 이번 임상에서 차별화된 환자 모집 전략을 내세웠다. 기존 표준 치료제인 노바티스(Novartis)의 '졸레어'(Xolair, 성분명: 오말리주맙·Omalizumab) 투여 경험이 없는 환자뿐만 아니라, '졸레어' 치료에도 충분한 효과를 보지 못한 '오말리주맙 불응 대상자'까지 포함했다. 이를 통해 실제 진료 현장에서 미충족 수요가 큰 환자군에서의 치료 가능성을 조기에 탐색한다는 구상이다.

앞서 진행된 임상 1상에서 '레시게르셉트'는 우수한 안전성을 보였으며, 특히 혈중 유리 IgE 억제 효과가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 확인한 바 있다.

유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장은 "이번 임상 2상은 아시아와 유럽의 많은 환자에게서 '레시게르셉트'의 임상적 특장점을 확인할 기회가 될 것"이라며 "오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 모범 사례가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.