[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 로슈(Roche)의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 '알레센자'(Alecensa, 성분명: 알렉티닙·alectinib)가 국내 대장암 환자를 대상으로 치료 가능성을 탐색한다.

식품의약품안전처는 25일 전이성 대장암에 대한 치료목적 의약품으로 '알레센자'를 사용승인했다. 신청인은 서울아산병원으로, 병원 측은 개별 환자 치료에 '알레센자'를 활용할 예정이다.

'알레센자'는 역형성 림프종 키나아제(ALK)를 표적하는 티로신 키나아제 억제제(TKI)다. 타깃인 ALK는 세포 성장과 분화에 관여하는 단백질로, 돌연변이가 발생하면 암을 유발한다. 이때 '알레센자'는 ALK 돌연변이 단백질을 차단하여 암세포의 성장과 확산을 막는 역할을 한다. 이러한 환자는 전체 NSCLC 환자의 약 4~5%를 차지하는 것으로 알려져 있다.

'알레센자'는 지난 2016년 10월 식약처로부터 품목허가를 받았다. 그런데 대장암 치료 옵션이 매우 제한적인 상황과 맞물려 최근 대장암 치료에서도 '알레센자' 등 ALK 표적 TKI를 활용하려는 시도가 이어지고 있다.

2022년 국가암정보센터 보고서 기준, 대장암은 갑상선암에 이어 두 번째로 흔한 암이지만, 표준 치료법은 여전히 수술과 항암화학요법에 머물러 있다.

업계는 이러한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 새로운 대장암 치료제 개발에 공을 들이고 있다. 그 과정에서 2012년 대장암 환자에서 ALK 변이 양성 사례가 처음 보고된 이후 ALK 표적 치료제의 적용 시도가 활발해지고 있다. 다만 아직까지 효과가 명확히 입증된 연구사례는 없는 상황이다. 

현재 대장암 환자 중 ALK 변이 양성은 약 2% 정도로 추정되고 있다. 이 약물은 ALK 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 널리 사용되고 있다. 다른 ALK 억제제 치료 후 질병이 악화된 환자에 대해서도 사용 가능하다.

서울아산병원이 이번 치료목적 사용승인을 통해 '알레센자'의 효과를 입증한다면, 향후 대장암 치료에도 ALK 표적 TKI와 같은 새로운 표적 치료법을 적용할 수 있을 것으로 기대된다. 

참고로 치료목적 사용승인은 식약처의 품목허가 절차와는 별개의 제도다. 따라서 로슈의 '알레센자'가 대장암 치료 적응증을 확보하려면 별도의 임상시험에서 효능·효과를 평가 받아야 하지만, 서울아산병원의 임상결과는 참고자료가 될 수 있다는 점에서 의미가 있다.