[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '옴리클로'(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙·omalizumab)가 유럽에서 청력을 손실한다는 의혹을 말끔히 해소했다.

이는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 11월 3일(현지 시간) 공개한 회의록을 통해 나왔다. PRAC는 "셀트리온의 '옴리클로' 및 스위스 노바티스(Novartis)의 '졸레어'(Xolair) 등 오말리주맙 제제가 지금으로서는 청력 손실을 일으킨다고 단정할 수 없다"고 결론 내렸다.

PRAC는 의약품의 안전성을 검토하는 EMA의 산하 기구다. 위험 관리 계획(RMP)을 통해 용법·용량을 조정하거나, 필요할 경우 사용 제한이나 경고 문구를 추가할 수 있다.

오말리주맙 제제의 청력 손실 부작용은 2022년부터 일부 환자에게서 보고돼 왔다. 유럽에서도 의약품부작용모니터링데이터베이스(EudraVigilance)를 통해 관련 사례가 접수되면서, PRAC는 올해 1월 공식 조사에 착수했다.

이후 PRAC는 접수된 이상사례를 자체적으로 심층 분석하였으며, 셀트리온과 노바티스로부터 임상시험 자료, 관련 문헌, 실제 사용 데이터를 제출받아 추가 평가를 수행했다.

이러한 검토 과정을 거친 결과, 현재까지의 모든 증거로는 오말리주맙과 청력 손실 간의 명확한 인과관계가 입증되지 않았다는 결론이 나온 것이다.

실제로 미국 조지아주 머서대학교 연구팀이 2025년 수행한 대규모 진료 데이터베이스 분석에 따르면, 청력 손실은 오말리주맙 제제의 특이적인 현상이라기보다는, 항체 약물 전반에 걸쳐 드물게 발생할 수 있는 이상반응으로 나타난 바 있다.

이에 따라 PRAC는 오말리주맙 제제의 제품 사용설명서나 RMP를 즉시 갱신할 필요는 없다고 판단한 것이다. 다만 청력 손실 사례는 지속적으로 모니터링할 것으로 권고했다.

참고로 '옴리클로'는 '졸레어'의 바이오시밀러(복제약)로, 두 약물은 면역글로불린 E(IgE)을 저해하는 기전이다. 타깃인 IgE는 비만세포, 호염기구 등 알레르기 반응을 일으키는 세포 표면의 수용체와 결합하여 염증을 촉진하고 이로 인해 자가면역질환을 유발한다.