[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행의 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI) '렉라자'(Leclaza, 성분명: 레이저티닙·lazertinib)가 이탈리아에서 조건부 급여 등재 심사대에 오른다.

이탈리아 의약품청(AIFA)은 모니터링 레지스터(Monitoring Register)에 의약품을 등록하기 위해 9월 15일부터 19일까지 개최되는 산하 자문위원회(CSE) 회의에서 '렉라자'가 포함된 안건을 심의할 예정이다.

AIFA의 모니터링 레지스터는 처방 적합성이 아직 완전히 검증되지 않은 신약 및 고가 의약품의 환자 접근성을 높이기 위해 전국적으로 통일된 방식으로 의약품을 관리하는 제도다.

모니터링 레지스터에 의약품이 등록되면 해당 의약품 보유 업체는 AIFA와 관리형 접근 계약(MEA)을 맺는데, MEA는 일정 조건 하에 의약품의 전국건강보험 급여를 허용하는 계약이다.

결론적으로 '렉라자'는 이번 모니터링 레지스터 등록 평가 대상에 포함되면서 이탈리아에서 조건부 급여 등재를 받을 수 있는 심사대에 올라선 셈이다.

회의 안건에는 이중특이성 항체 치료제 '리브리반트'(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab)도 포함되었다. 유럽에서 '렉라자'는 '리브리반트'와 함께 EGFR 변이 NSCLC 1차 치료제로 허가된 만큼, 두 약물의 병용요법 효과가 심사에서 평가될 것으로 보인다.

'리브리반트+렉라자' 병용요법의 대상 질환인 EGFR 변이 NSCLC 1차 치료의 이탈리아 급여 시장 규모는 동일한 적응증을 보유한 경쟁 약물인 '타그리소'(Tagrisso, 성분명:오시머티닙·osimertinib)의 처방 매출을 통해 확인할 수 있다.

AIFA의 2023년 이탈리아 의약품 사용 보고서(OsMed)에 따르면, '타그리소'는 1억 6870만 유로(한화 약 2760억 원)의 처방 매출액을 기록했다.

따라서 '리브리반트'+'렉라자' 병용요법이 AIFA로부터 조건부 급여 등재를 승인 받을 경우, 약 2760억 원의 시장에서 타그리소'와 정면대결을 펼칠 것으로 전망된다.

한편, AIFA의 모니터링 레지스터 의약품에 등록되면 평균 7년 가량 해당 지위를 유지하는 것으로 알려져 있다. 이 기간 동안 수집된 데이터는 이후 정식 급여 등재 평가에 활용될 수 있다.