[헬스코리아뉴스 / 이순호] 현대약품이 처음 선보인 도네페질 및 메만틴 성분 복합 치매 치료제 '디엠듀오정(도네페질염산염+메만틴염산염)'이 출시한 지 한 달여 만에 후발 제약사들의 특허 도전에 직면했다.

인트로바이오파마, 메디카코리아, 영풍제약 등 3개 제약사는 31일 현대약품의 '도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허(이하 도네페질 및 메만틴 조성물 특허)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

도네페질 및 메만틴 조성물 특허는 치매 치료제 성분인 도네페질염산염과 메만틴염산염을 조합한 복합제에 관한 것으로, 현대약품이 지난해 10월 식약처로부터 허가받은 치매 치료 복합제 '디엠듀오정'에 관한 것이다. 아직 식약처 의약품 특허목록에는 등재되지 않았다.

습식 공정으로 과립화한 성분을 혼합한 뒤 직접 압착하는 방식으로 제조해 오리지널 제품인 '아리셉트(성분명 : 도네페질염산염)'와 '에빅사(성분명 : 메만틴염산염)' 병용 투여 시 용출 저하 현상으로 약효가 감소하는 문제를 해결했다는 것이 회사 측의 설명이다.

현대약품은 당초 '디엠듀오정'을 단일제 대비 유효성과 안전성을 개선한 제품으로 개발하려 했으나, 국내 3상 임상시험에서 임상적‧통계적 유의성을 입증하지 못해 복약순응도 개선 목적 복합제로 개발 전략을 변경해 품목허가를 획득했다.

'디엠듀오정' 출시는 지난달 보험급여 적용과 동시에 이뤄졌다. 현대약품은 이로부터 불과 한 달여 만에 '디엠듀오정' 제네릭 시장을 노리는 후발 제약사들과 특허분쟁에 휘말리게 됐다.

앞서 밝힌 것처럼 인트로바이오파마, 메디카코리아, 영풍제약 등 3개 제약사가 3월 31일 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것이다.

현대약품은 고려제약, 환인제약, 영진약품, 일동제약, 부광약품, 알리코제약, 한국휴텍스제약 등 7개 제약사와 '디엠듀오정' 공동개발을 진행했다. 이에 따라 '디엠듀오정' 출시 이후 쌍둥이약 허가도 이어진 상태다.

이들 제약사는 사실상 공동 운명체를 구성하고 있는 만큼, 나머지 회사들은 이번 특허분쟁에서 현대약품을 물밑 지원할 것으로 점쳐진다.

한편, 국내 치매 치료제 시장 규모는 지난 2022년 기준 약 3400억 원으로, 연평균 7%씩 성장 중이다.