"정부가 정해주는 제네릭 의약품을 개발하면 된다. 개발전략을 세우기 쉽지 않은 상황이다."

국내 개발팀 관계자들 사이에서 나오는 푸념이다. 그만큼 제네릭 의약품을 둘러싼 약가와 허가제도가 격변기를 겪고 있다는 뜻으로 풀이된다.

실제 이달부터 제네릭 의약품의 차등 및 계단식 약가제도가 시행됐고 기등재약 상한금액 재평가가 예고됐다. 묶음형 허가제도에다, 원료의약품 심사에도 변화가 있다. 허가와 약가제도의 변화는 물론 상호 영향을 미치고 있어 개발전략을 수립하기 쉽지 않은 모습이다. 제약사들이 살펴봐야 할 허가와 약가제도의 변화를 짚어봤다. 

 허가 

▶생동시험 실시 회사명 표기 추진= 식품의약품안전처는 지난 5월부터 제네릭의 품질검사를 식품의약품안전평가원으로 일원화시키고 동일제조소 제품을 '묶음형'으로 허가관리하고 있다. 또한 경쟁력 강화를 위해 제약업계·학계·의료전문가·환자·소비자단체 등 '제네릭 국제경쟁력 강화 민·관협의체'가 운영되고 있으며, 이들은 제품에 실제 생물학적동등성시험 제약사명 등을 표시하는 방안을 추진하기로 했다.

생동시험 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과도 공개할 방침이다. 품질평가 지표 예시로, 생동시험 결과에서 오리지널 의약품(대조약)에 대한 제네릭(시험약)의 비를 평가하는데 1에 가까울수록 동일함을 의미한다는 것이 식약처 설명으로, 제네릭 품질과 신뢰도를 제고하겠다는 계획이다. 

▶위탁 제네릭 GMP 자료제출 의무화 = 공동생동 제한이 규제개혁위원회에 의해 제동이 걸렸지만 위탁 제네릭의 GMP 자료제출 의무화는 규개위를 통과해 진행될 전망이다. 

기존에는 수탁사의 GMP 평가자료로 심사를 갈음했으나 전공정 위탁제조의약품 GMP 자료제출이 의무화되면 허가용으로 3배치를 생산해 제조·공정 작업이 균일하다는 것을 입증해야 한다. 만약 유효기간 내 판매하지 못할 경우 폐기해야 하기 때문에 3배치 생산 의무는 제약사들에게 부담이다.    

▶DMF 등록업무 개정 = 원료약 품질심사와 완제약 허가심사가 동시 진행된다. 기존에는 원료의약품 품질에 관한 자료를 포함한 등록사항 적합여부를 사전 검토했으나, 해당 원료약을 사용하는 완제약의 허가(신고) 시 같이 종합적으로 검토하겠다는 것이다. 하지만 원료약의 등록절차가 쉽지 않은데다 완제약 허가 처리기간보다 오래 걸리기 때문에 완제약 출시 일정에 영향을 미칠 것이란 우려다. 실제 원료약 등록을 위한 처리기한은 120일이지만 '보완'결정이 나올 경우 길게는 1년도 소요되는 상황인반면 완제약 허가 처리기한은 90일에 불과하다. 

 약가 

▶제네릭 차등 및 계단식 약가제도 = 이달부터 제네릭의 약가가 차등 및 계단식으로 적용된다. 자체생동성시험 진행과 등록된 원료약(DMF) 사용 등 2개 기준요건을 충족할 경우 오리지널 약가의 53.55%, 1개요건 충족 시 45.52%, 모든 요건을 충족시키지 못할 경우 38.69%를 받는다. 또 21번째 제네릭의 약가는 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정된다. 당초 계획한 공동생동 제한과의 연결고리가 끊어지면서 일각에서 20개 알박기 현상이 나타나고 있다. 자사생동과 DMF 기준을 충족했음에도 동일제제 최고가를 받지 못하는 상황으로, 제네릭 개발 눈치작전이 심해질 것으로 보인다.

▶제네릭 협상 신설 = 오는 9월 제네릭을 포함한 산정약제 협상이 시행될 예정이다. 불순물 발견될 시 제약사 보상책임 부과, 급여등재 후 공급 중단시 패널티를 문서화한 '품질'과 '공급관리'에 대한 내용이 주로 담길 것으로 예상된다. 또 일각에서는 임상재평가 조항도 포함될 것으로 예상하는데다 60일 범위 협상은 급여등재 지연에 따른 출시일정 지연 시나리오도 나와 이에 대한 대책도 세워야 할 것으로 보인다.    

▶해외약가 참조가격 인하 = 콜린알포세레이트 제제의 급여적정성 평가를 시작으로 기등재약의 재평가가 이어질 것으로 예상된다. 앞서 복지부와 심평원은 선별급여·고가 중증질환 치료제·조건부 허가 약제·임상적 유용성이 기대에 비해 떨어지거나 평가면제 등을 받은 약제부터 우선 검토하겠다고 밝혔으며 재평가 결과를 기초로 약제가격·급여기준 조정, 급여유지 여부를 결정한다.

여기에는 재정기반에 의한 해외약가 기준 재평가도 포함된다. 미국 등에서는 제네릭 가격이 80%까지 인하되기 때문에 해외약가 기준 재평가로 인한 만성질환 약제 약가인하 우려가 큰 상황이다.