[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티의 자가면역질환 치료제 '이뮬도사(Imuldosa, 성분명 : 우스테키누맙·Ustekinumab)'가 벨기에에 공식적으로 상륙한다. 유럽에서 품목허가를 받은 지 2년 3개월여만이다. 

본지 취재 결과 벨기에 연방의약품건강제품청(AFMPS)은 지난 9일(현지 시간), 의약품 데이터베이스에 '이뮬도사'의 상태를 판매 가능으로 변경한 것으로 확인됐다. 제형은 130mg 용량의 정맥주사이며, 대상 적응증은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등이다.

통상 AFMPS의 판매 가능 상태는 약가 협상이 완료되었음을 의미하므로, '이뮬도사'는 벨기에 급여 등재까지 마친 것으로 풀이된다.

'이뮬도사'는 동아에스티가 개발한 '스텔라라(Stelara, 성분명 : 우스테키누맙·Ustekinumab)'의 바이오시밀러(복제약)로, 글로벌 판권은 미국 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 맡고 있다. 오리지널 약물인 '스텔라라'는 2024년 104억 달러(약 14조 8800억 원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.

다만 '스텔라라'의 연간 비급여 약가는 최저 1만 유로(한화 약 1600만 원)에서 최대 2만 5000 유로(한화 약 4100만 원) 수준으로, 정부의 공공 보건 재정에 큰 부담을 안길 수 있다.

이로 인해 전 세계 보건 당국은 가격이 저렴한 바이오시밀러 도입을 적극 추진하고 있다. '이뮬도사' 역시 각국 보건 당국의 바이오시밀러 우대 정책 환경을 바탕으로 시장 경쟁에서 유리한 고지를 점할 것으로 보인다.

한편 유럽 집행위원회(EC)는 지난 2024년 12월 '이뮬도사'의 품목 허가를 승인한 바 있다. [아래 관련기사 참조]