[헬스코리아뉴스 / 이충만] 종근당이 우리나라 기업 중 최초로 자가면역질환 치료제 '듀피젠트'(Dupixent, 성분명: 두필루맙·dupilumab)의 바이오시밀러(복제약) 개발에 나선다. 

본지 취재 결과를 종합하면 종근당은 지난 2025년 11월 유럽 의약품청(EMA)에 'CKD-706'의 1상 임상시험계획(IND)을 제출했으며, 최근 유럽의약품청(EMA)로부터 승인 받은 것으로 확인됐다. 'CKD-706'는 '듀피젠트'의 바이오시밀러이다.

해당 시험은 건강한 성인 184명을 대상으로 'CKD-706'와 '듀피젠트'의 약동학, 약력학, 면역원성, 내약성 등을 비교 평가하는 것이다. 이 연구는 올해 11월까지 진행되며, 실시 국가는 독일과 영국이다.

'CKD-706'의 오리지널인 '듀피젠트'는 프랑스 사노피(Sanofi)와 미국 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)이 공동 개발한 자가면역질환 치료제다. 면역 반응 조절인자인 사이토카인 IL-13 및 IL-4의 활성을 저해하는 기전의 약물이다.

'듀피젠트'는 지난 2024년 283억 달러(한화 약 41조 원)의 합산 매출액을 기록한 초특급 블록버스터 의약품이다.

'듀피젠트'는 이처럼 바이오시밀러 업체들이 주목할 만한 타깃임에도 불구하고, 아직까지 뚜렷한 복제약 개발 움직임은 보이지 않고 있다.

이는 '듀피젠트'가 신규 적응증을 꾸준히 확보하며 여전히 시장에서 강력한 영향력을 유지하고 있고, 이에 따른 특허 역시 점차 확대되고 있기 때문으로 풀이된다.

업계는 '듀피젠트' 바이오시밀러의 실질적 출시 가능 시점을 2030년대 중반으로 내다보고 아직 관망하고 있는 상태다. 

그럼에도 종근당은 선제적으로 'CKD-706' 개발에 나서며 시장 선점을 통한 초기 입지 확보를 노리고 있다.

무엇보다 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 전문 기업보다 앞서 '듀피젠트' 바이오시밀러 개발을 공식화했다는 점에서 귀추가 주목된다.

한편, 현재 개발 중인 '듀피젠트' 바이오시밀러는 전 세계적으로 총 14개이며, 그 중 임상시험 단계에 진입한 약물은 종근당의 'CKD-706'을 포함해 5개다. 나머지는 모두 임상 초기 단계에 머물러 있다. [아래 사설 참조]