[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 국내 보툴리눔톡신 제제 기업들의 최대 격전지 중 하나로 꼽히는 중국 시장에서 휴온스바이오파마(Huons Biopharma)의 '휴톡스(Hutox, 국내 제품명: 리즈톡스·Liztox)가 마침내 허가 초읽기에 들어갔다. 현재 허가 당국의 보완 심사가 검토 완료 단계로 전환되면서, 휴젤의 '레티보(Letybo)'에 이은 두 번째 국신 보툴리눔톡신 제제의 대륙 진출이 가시권에 들어왔다는 분석이다.

본지 취재 결과, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 최근 휴톡스에 대한 보완 자료 검토를 마친 것으로 확인됐다.

휴톡스에 대한 보완 검토 항목은 임상(临床), 약학(药学), 통계(统计), 규정준수(合规) 등 총 4개 부문이다. 지난달 규정준수에 대한 CDE의 검토가 완료된 가운데, 불과 1개월 만에 임상, 약학, 통계 등 나머지 3개 항목에 대한 검토 작업도 끝난 것으로 파악됐다.

CDE의 보완 심사는 허가 절차의 최종 관문으로 여겨진다. 분과별 기술 검토가 마무리된 만큼 새로운 보완 사항이 발견되지 않았을 경우, 조만간 종합 심사 및 행정적 승인 절차 단계를 거쳐 이르면 내년 초 품목허가 획득이 가능할 것으로 보인다.

이는 휴온스바이오파마의 중국 파트너사인 아이메이커 테크놀로지(IMEIK TECHNOLOGY)가 당초 예고했던 타임라인과도 궤를 같이한다. 아이메이커는 지난해 규제 당국의 보완 자료 요청 및 행정 절차 지연 등을 이유로 휴톡스의 출시 시점을 2025년 말로 조정한 바 있다.

아이메이커는 지난 2018년 휴온스와 휴톡스의 중국 독점 공급 계약을 체결했으며, 휴온스그룹이 바이오 사업 독립 법인 휴온스바이오파마를 설립하고 휴톡스를 비롯해 그동안 휴온스가 맡아온 보툴리눔톡신 제제 사업 전체를 휴온스바이오파마에 넘기자, 2021년 휴온스와 기존 유통 계약을 종료하고 휴온스바이오파마를 새로운 파트너로 맞이했다.

아이메이커는 휴온스바이오파마와 파트너 계약을 체결한 뒤 곧바로 휴톡스의 임상3상 시험을 본격화했다. 이후 2022년 시험을 완료하고 예상보다 긴 2년이라는 준비 기간을 거쳐 지난해 6월 NMPA에 품목허가 신청서를 제출했다.

휴온스바이오파마의 이번 성과는 최근 급격히 높아진 중국의 규제 장벽을 뚫어냈다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 현재 중국 보툴리눔톡신 제제 시장은 '레티보'를 앞세워 시장을 선점한 휴젤을 제외하면, 다수의 한국 기업이 고전을 면치 못하는 상황이다.

실제로 대웅제약은 '나보타(Nabota)'의 심사가 장기화하자 재신청 절차를 밟는 등 난항을 겪고 있으며, 메디톡스 역시 '메디톡신(Medytoxin)'의 허가 신청을 철회하고 신제품 '뉴럭스(Newlux)'로 중국 시장 진출 전략을 선회한 상태다.

제테마 등 후발 주자들 역시 임상 단계에 머물러 있어, 휴온스바이오파마가 허가를 획득할 경우 휴젤에 이어 중국 시장에 깃발을 꽂는 두 번째 한국 기업이 될 가능성이 높다.

업계 관계자는 "아이메이커는 중국 내 거대 유통망을 보유한 만큼 휴톡스 허가 즉시 공격적인 시장 침투에 나설 것으로 보인다"며 "휴온스바이오파마 역시 글로벌 시장 공략을 본격화할 것"이라고 전망했다.