[헬스코리아뉴스 / 이순호] 파킨슨병 치료제 '에퀴피나(성분명: 사피나미드)'의 제네릭 시장을 선점하기 위한 명인제약, 부광약품, 삼일제약 등 3개 제약사 경쟁이 뜨거워지고 있다. 이미 우선판매품목허가를 획득하는 데 필요한 '최초 심판 청구' 요건을 충족한 이들 제약사는 생물학적동등성 시험 진입도 완료하며 또 따른 우선판매품목허가 획득 요건인 '최초 허가 신청' 지위를 확보하기 위한 경쟁을 본격화했다.

삼일제약은 12일 식품의약품안전처로부터 에퀴피나 제네릭인 '사피온정' 개발을 위한 생동성 시험 계획을 승인받았다. 이는 지난 7월과 9월 각각 생동성 시험을 승인받은 명인제약과 부광약품에 이은 마지막 주자의 합류다. 이 중 명인제약은 지난달 최종 피험자 관찰을 마치고 시험을 종료했다.

이들 3개 제약사가 모두 제네릭 개발을 위한 생동성 시험 단계에 들어서면서 에퀴피나 제네릭 우선판매품목허가 획득을 위한 마지막 관문인 '최초 허가 신청'의 경쟁 구도가 완성됐다는 분석이다.

현재 제네릭 개발이 가장 앞선 것은 명인제약이지만, 이것이 '최초 허가 신청'에 가장 가깝다는 의미는 아니다. 에퀴피나의 재심사 기간이 아직 남아 있기 때문이다.

에퀴피나의 재심사는 2026년 6월 23일 만료된다. 현행 허가 규정상 제네릭 품목허가 신청은 재심사 만료일이 끝나야 할 수 있다. 앞으로 8개월이 더 지나야 제네릭 허가 신청이 가능한 것이다. 통상 생동성 시험이 끝나기까지 걸리는 시간이 1~2개월에 불과한 것을 고려할 때, 명인제약, 부광약품, 삼일제약 등 3개 제약사는 아직 같은 출발선에 서 있는 것이다.

경쟁에 나선 3개 제약사가 모두 생동성 시험계획을 승인받은 만큼, 현재로서는 재심사 기간 만료와 함께 이들 제약사의 제네릭 허가 신청이 동시에 이뤄질 가능성이 크다.

특허 분쟁의 최종 결과도 변수다. 최초 심판 청구 및 최초 허가 신청 요건을 모두 만족해도 결국 특허 분쟁에서 지면 우선판매품목허가를 받을 수 없기 때문이다. 부광약품·삼일제약 등 2개 제약사와 명인제약은 서로 다른 특허 대리인을 통해 에퀴피나 특허 분쟁을 진행 중인 만큼, 향후 최종 결과가 갈릴 가능성을 배제할 수 없는 상황이다.

특히 에퀴피나는 식약처 의약품 특허목록에는 등재되지 않은, 이른바 '미등재' 특허가 있는 것으로 파악돼, 실제 후발 제약사들이 재심사 만료 후 제네릭을 조기에 출시할 수 있을지는 더 지켜봐야 한다는 관측에 무게가 실린다.

에퀴피나는 뉴론 파마슈티컬스가 발굴한 3세대 모노아민 산화효소-B(MAO-B) 억제제다. 우리나라를 포함한 아시아 지역 판권은 에자이가 보유하고 있다. 에자이 국내 법인인 한국에자이는 지난 2020년 식품의약품안전처로부터 에퀴피나에 대한 품목허가를 획득해 이듬해 2월 급여 출시했다.

에퀴피나의 매출은 2021년 8억 원에 불과했으나, 2022년 28억 원으로 3배 이상 증가했으며, 2023년에는 이보다 20억 원 늘어난 48억 원을 기록했다.

명인제약, 부광약품, 삼일제약 등 3개 제약사는 앞서 지난 9월 에퀴피나의 '2-[4-(3- 및 2-플루오로벤질옥시)벤질아미노)프로판 아미드의 제조방법(이하 에퀴피나 제형 특허)' 특허(2028년 2월 28일 만료)에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받은 바 있다.

에퀴피나 제네릭 3파전은 치열할 양상을 보일 가능성이 크다. 우선판매품목허가 경쟁에 나선 3개 제약사가 모두 CNS 시장에서 막강한 영업력과 네트워크를 구축한 전통의 강자들이기 때문이다.

명인제약은 CNS 분야 매출이 전체의 절반을 차지하는 부동의 강자이고, 삼일제약은 비아트리스, 산도스와의 연이은 파트너십으로 CNS 라인업을 공격적으로 확장 중이다. 부광약품은 조현병 및 양극성 장애 신약 '라투다'를 필두로 CNS 전문 조직을 신설하며 관련 시장에서 다크호스로 떠올랐다.