[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대원제약이 저용량 피타바스타틴 및 에제티미브 성분 조합 이상지질혈증 복합제 'DW5421'의 임상시험을 마무리했다. JW중외제약의 간판 제품인 '리바로젯'과 성분 조합은 같으면서 리바로젯에는 없는 신규 용량을 탑재한 후보물질로 틈새시장을 노리고 있는 것인데, 경쟁사들이 리바로젯 제네릭으로 이미 치열한 점유율 경쟁을 펼치고 있는 만큼, 이러한 차별화 전략이 효과를 거둘 수 있을지 주목된다.

대원제약은 DW5421의 1상 및 3상 임상시험 최종 피험자 관찰을 지난 17일과 21일 각각 마치고 최근 해당 임상시험의 종료를 식품의약품안전처에 보고했다.

DW5421은 피타바스타틴 1mg과 에제티미브 10mg을 결합한 2제 복합제다. 피타바스타틴은 JW중외제약의 오리지널 이상지질혈증 치료제 '리바로'의 주성분이다. 리바로는 1mg, 2mg, 4mg 등 3개 용량으로 구성되는데, 지금까지 상용화된 피타바스타틴과 에제티미브 조합 복합제는 2(피타바스타틴)/10(에제티미브)mg과 4/10mg 등 2개 용량이 전부다.

피타바스타틴 1mg과 에제티미브 10mg을 조합한 2제 복합제는 아직 등장하지 않은 상황으로, 대원제약이 DW5421의 품목허가를 획득하면 국내에서 가장 먼저 저용량 피타바스타틴 및 에제티미브 조합 복합제 시장에 진출하는 제약사가 될 가능성이 유력하다.

이미 상용화된 단일제의 고정 용량 복합제로 2상이 면제되는 만큼, 회사는 임상 데이터 분석을 마친 뒤 곧바로 허가 절차에 돌입할 것으로 전망된다.

현재 국내 이상지질혈증 치료제 시장에서 피타바스타틴 및 에제티미브 성분 조합은 JW중외제약의 '리바로젯'과 그 제네릭들이 주도하고 있다. 대원제약은 경쟁이 포화된 기존 시장에 뛰어드는 대신, 피타바스타틴 1mg을 이용한 저용량 시장을 새롭게 창출해 선점하는 틈새시장 개척 전략을 택했다.

리바로젯은 불과 출시 3년 만인 지난해 762억 원의 매출을 기록하며, 단기간에 초대형 블록버스터급 대형 품목으로 성장했다. 이러한 가파른 성장세는 후발 제약사들의 눈길을 사로잡았고, 수많은 제약사가 제네릭 시장에 뛰어들었다.

일찌감치 특허도전에 성공한 한림제약(스타젯정), 보령(엘제로젯정), 대원제약(타바로젯정), 안국약품(페바로젯정), 동광제약(피제트정) 등 5개 제약사는 이미 리바로젯 제네릭을 허가받아 판매 중이다.

리바로젯과 함께 이들 제네릭의 매출도 빠르게 늘어나고 있다. 정확한 매출 규모는 공개되지 않았으나, 리바로젯 제네릭은 전체 피타바스타틴 및 에제티미브 복합제 시장에서 20% 이상의 점유율을 차지하고 있다. 특히 대원제약의 타바로젯은 지난해 매출이 100억 원을 돌파한 것으로 알려졌다.

리바로젯 시장에 진출하기 위해 생물학적동등성 시험에 뛰어드는 후발 제약사도 빠르게 늘어나고 있다. 이러한 제네릭의 증가는 제약사 간 경쟁 심화로 이어질 수 있다. 아직은 시장이 전체적으로 성장하고 있지만, 향후 성장이 멈춘 뒤에는 '제로섬 게임(Zero-Sum Game)'이 불가피하다.

이미 타바로젯정으로 100억 원이 넘는 매출을 기록 중인 대원제약이 일찌감치 저용량 피타바스타틴 및 에제티미브 복합제인 DW5421 개발을 추진하며 관련 시장 선점 시도에 나선 이유다.

DW5421은 타바로젯과 함께 대원제약의 순환기계 포트폴리오를 강화하는 전략 품목이 될 가능성이 크다. 대원제약은 현재 아토르바스타틴 및 에제티미브 성분 복합제 '리토젯', 고중성지방혈증 치료제 '티지페논', 리바로젯 제네릭 타바로젯 등을 통해 순환기계 시장을 공략 중이다. 이런 가운데 DW5421 상용화에 성공하면 저용량부터 고용량, 고중성지방혈증까지 아우르는 촘촘하고 막강한 제품 라인업을 갖추게 된다.

업계 관계자는 "대원제약이 DW5421로 저용량 시장을 개척하면 기존 리바로젯 중심의 시장 판도를 흔들 수 있는 강력한 경쟁자가 될 수 있다"고 말했다.