[헬스코리아뉴스 / 이창용] 한국얀센의 항암제 '텍베일리주(성분명: 테클리스타맙)'이 건강보험 적용을 위한 첫 관문을 통과했다.

건강보험심사평가원은 29일 2025년 제8차 암질환심의위원회(암질심)를 열고 한국얀센이 요양급여 결정을 신청한 신약에 대해 급여 기준을 설정했다.

'텍베일리주'는 '프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법'에서 효능·효과를 인정받았다.

한국화이자제약의 '엘렉스피오주(성분명: 엘라나타맙)'는 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법'에서 급여기준 설정에 성공했다.

한국아스텔라스제약의 '파드셉주(성분명: 엔포투맙베도틴)'는 '국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로서 펨브롤리주맙과의 병용요법' 및 '단독요법으로 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료'에서 효능·효과를 인정받았다. 

한국아스텔라스제약의 '빌로이주(성분명: 졸베툭시맙)'역시 급여 기준 설정에 성공했다. 회사 측이 신청한 적응증은 'CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법'이다.

신약 급여기준 확대 심의 결과

한국오노약품공업의 '옵디보주(성분명: 니볼루맙)'는 'PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법'에서 급여기준 확대에 성공했다.

이날 한국오노약품공업과 한국비엠에스제약의 '옵디보주'와 '여보이주(성분명: 이필리무맙)' 역시 '수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 병용요법'에서 급여 기준 확대에 성공했다.

다만 두 약물은 'EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 백금 기반 화학요법 2주기와의 병용요법'과 '절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료로서 병용 요법'에서는 급여 기준 확대를 인정받지 못했다.

[신약 요양급여 결정 신청]

품 목

제약사

효능․효과

심의 결과

텍베일리주

(테클리스타맙)

(주)한국얀센

프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법

급여기준

설정

엘렉스피오주

(엘라나타맙)

한국화이자

제약(주)

프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법

급여기준

설정

파드셉주

(엔포투맙베도틴)

한국아스텔라스제약(주)

1. 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로서 펨브롤리주맙과의 병용요법

급여기준

설정

2. 단독요법으로 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료

급여기준

설정

빌로이주

(졸베툭시맙)

한국아스텔라스제약(주)

CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법

급여기준

설정

[급여기준 확대 신청]

품 목

제약사

효능․효과

심의 결과

옵디보주

(니볼루맙)

한국오노

약품공업(주)

PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법

급여기준

설정

옵디보주

(니볼루맙)

 

여보이주

(이필리무맙)

한국오노

약품공업(주)

 

(유)한국비엠에스제약

1 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 백금 기반 화학요법 2주기와의 병용요법

급여기준

미설정

2. 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료로서 병용 요법

급여기준

미설정

3. 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 병용요법

급여기준

설정