[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 유한양행의 고혈압·이상지질혈증 치료 복합제 '로수암핀(성분명: 로수바스타틴+암로디핀)'이 5000명 이상의 대규모 실제 임상 근거(Real-World Evidence, RWE) 연구를 통해 주요 심뇌혈관 사건(MACCE) 예방 효과와 안전성을 입증하며 임상적 가치를 재확인했다.

로수바스타틴 및 암로디핀 조합 복합제는 그동안 다수 임상시험을 통해 혈압 강하와 지질 개선 효과가 확인됐으나, 심근경색, 뇌졸중과 같은 실제 임상 사건 감소를 입증한 대규모 데이터는 부족한 실정이었다. 이번 연구는 이러한 공백을 메우는 국내 최초의 대규모 전향적 관찰 연구라는 점에서 눈길을 끈다.

고려대 안암병원, 전남대학교병원, 인하대병원 등 국내 39개 의료기관이 참여한 공동 연구진은 2020년부터 2024년까지 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 성인 환자 5009명을 대상으로 로수암핀의 실제 효과와 안전성을 평가한 12개월 추적 관찰 연구 결과를 최근 SCI급 국제 학술지 'Clinical Therapeutics'를 통해 발표했다.

해당 학술지에 게재된 논문에 따르면, 연구의 핵심 지표인 12개월 시점의 MACCE 발생률은 전체 환자에서 0.54%로 매우 낮게 나타났다. 이는 임상 설계 당시 아스트라제네카 로수바스타틴 성분 단일제 '크레스토'의 저명한 임상시험인 'JUPITER' 연구를 근거로 예측했던 발생률 0.84%보다 현저히 낮은 수치다. '로수암핀'이 실제 의료 환경에서 강력한 심혈관 보호 효과를 나타낸다는 것을 알 수 있는 대목이다.

의 세부 항목을 살펴보면, 심혈관 관련 사망 0.02%(1명), 심근경색 0.18%(9명), 뇌졸중 0.18%(9명) 등으로 모든 사건 발생률이 극히 낮아 포괄적인 예방 효과를 입증했다.

혈압과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 조절이라는 본연의 기능에서도 탁월한 효과를 보였다. 12개월 후 수축기 혈압은 평균 3.95(±17.83)mmHg, 이완기 혈압은 2.64(±11.99)mmHg 감소했으며, 저밀도단백 콜레스테롤(LDL-C)과 총콜레스테롤(TC) 수치도 각각 평균 13.47(±30.64)mg/dL, 5.58(±20.30)mg/dL 줄었다. 이러한 결과는 통계적으로도 유의미했다(모두 P<0.001).

특히 주목할 점은 기존에 다른 스타틴을 복용하던 환자들도 로수암핀으로 처방을 전환한 뒤 추가적인 LDL-C 강하 효과(-7.45mg/dL)가 나타났다는 사실이다. 동일한 스타틴 요법으로는 일반적으로 LDL-C를 더 낮추는 것이 제한적이라는 것을 고려할 때, 이는 로수암핀 복용으로 환자의 복약 순응도가 높아졌거나, 목표 수치에 도달하지 못하면서도 기존 처방을 유지하려는 '임상적 관성(clinical inertia)'이 극복된 결과일 것으로 연구진은 분석했다.

안전성 프로파일도 우수했다. 약물과 직접적인 관련이 있는 이상반응(ADR) 발생률은 3.11%에 그쳤으며, 이로 인해 사망한 환자는 한 명도 없었다. 이는 로수암핀이 장기 처방에 있어 높은 안전성과 내약성을 갖췄다는 사실을 뒷받침하는 결과다.

연구진은 "이번 연구는 5000명 이상의 환자를 대상으로 로수바스타틴 및 암로디핀 고정용량 복합제의 12개월 추적 임상 결과를 보고한 국내 최초의 실제 대규모 임상 근거 연구"라며 "결론적으로 이러한 결과는 로수암핀이 고혈압과 이상지질혈증의 동시 관리에 안전하고 효과적인 전략임을 시사한다"고 설명했다.