[헬스코리아뉴스 / 이창용] 중국이 미국의 제재 움직임에 맞서 혁신 의약품의 임상시험 승인 기간을 절반으로 단축하며 시장 안정화에 나섰다. 임상시험 승인 기간을 단축한다는 것은 혁신 신약의 승인을 가속화 해 미국의 규제 장벽을 돌파하겠다는 의미로 풀이된다.

지난 10일 트럼프 행정부가 중국산 의약품의 허가 및 거래에 대해 엄격한 제한을 가하는 행정명령을 고려하고 있다는 뉴욕타임스 보도가 나오자 홍콩의 항셍 바이오텍 지수는 개장과 동시에 7% 하락했다.

BeOne Medicines(구 BeiGene)과 CSPC Pharmaceutical Group 등 주요 기업의 주가도 급락했다. 투자자들은 미국의 잠재적 제재로 중국 기업들의 해외시장 접근이 위축될 수 있다는 우려에 즉각 반응했다.

중국 산업증권(Industrial Securities)에 따르면, 중국 바이오제약기업은 2025년 8월 말까지 총 83건의 라이선스 아웃 거래를 성사시켰다. 이는 전년 동기 대비 57% 늘어난 수치로, 공개된 총 거래금액은 185% 증가한 845억 달러에 달했다.

그러나 미국의 추가 규제는 중국 기업들의 거래 일정을 지연시키고 비용을 높여 국제 거래에서 협상력을 약화시킬 수 있는 위험 요인으로 작용했다.

다만 충격은 오래가지 않았다. 48시간도 지나지 않아 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 혁신 의약품 임상시험 신청 심사·승인 기간을 기존 60일에서 영업일 기준 30일로 단축하는 정책을 발표했다.

지난 12일 공개된 '혁신의약품 임상시험 심사 및 승인 관련 사항 최적화에 관한 공고'에 따르면, 요건을 충족하는 혁신의약품 임상시험 신청은 승인 후 30영업일 이내에 심사와 승인이 이뤄진다. 30일 채널 포함 대상은 한약, 화학의약품, 생물학적 제제의 제1류 혁신의약품 임상시험이다.

이 같은 NMPA의 패스트트랙 정책은 시장 안정에 기여했다는 평가다. 심사 기간 단축은 기업들의 연구개발(R&D) 일정을 단축해 임상시험을 빠르게 진행하고 제품 출시 시점도 앞당길 수 있게 하기 때문이다.

신약개발에서 속도는 성공의 핵심 요소다. 한국바이오협회 관계자는 "10년, 10억 달러, 10% 임상성공률이라는 'three tens(3-10s)' 규칙이 널리 퍼져 있는 바이오제약업계에서 속도는 매우 중요하다"며 "중국의 규제 완화는 글로벌 연구개발 네트워크에서 중국의 매력을 높이고 초기 단계의 다국적 협력을 촉진하며, 라이선스와 자금 조달 협상에서 중국 기업의 교섭력을 강화하는 요인으로 작용할 것"이라고 전망했다.