[헬스코리아뉴스 / 이충만] 지난 5년간 국내에서 허가된 의약품의 40%가 정리되고 60%는 허가 기간이 갱신된 것으로 나타났다. 품목 정리는 해당 기업의 품목갱신 미신청으로 유효기간이 만료되면서 품목 허가가 자동 취하된 경우를 말한다. 즉, 시장 퇴출을 의미한다.
식품의약품안전처는 26일 이같은 내용을 담은 최근 5년간(2018~2023년 6월)의 '의약품 품목갱신 제도' 운영결과를 공개했다. 2018년 시행에 들어간 '의약품 품목갱신 제도'는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위해 도입됐다.
식약처는 이 제도에 따라 허가·신고된 의약품에 대해 5년 주기로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 종합적으로 평가해 갱신 여부를 결정한다.
[2023년 12월 기준 연도별 품목갱신 현황] (단위: 품목수)
구분
계
('18~'23.6.)
'18년
'19년
'20년
'21년
'22년
'23.6.
갱신 대상
39,538개
4,798개
7,571개
8,083개
8,405개
7,303개
3,378개
갱신 완료(대상대비, %)
23,559개(60%)
3,128개
(65%)
5,144개
(68%)
4,949개
(61%)
4,240개
(50%)
3,954개
(54%)
2,144개
(63%)
[2023년 12월 기준 연도별 품목갱신 결과] (단위: 품목수)
구분
갱신 대상
갱신 완료
미갱신
총 계
39,538개
23,559개
(60%)
15,979개
(40%)
분야
화학의약품
33,398개
20,998개
(63%)
12,400개
(37%)
생물의약품
687개
503개
(73%)
184개
(27%)
한약(생약)제제
5,453개
2,058개
(38%)
3,395개
(62%)
제조
‧
수입
제조 품목
36,514개
21,603개
(59%)
14,911개
(41%)
수입 품목
3,024개
1,956개
(65%)
1,068개
(35%)
전문
‧
일반
전문의약품
25,313개
17,649개
(70%)
7,664개
(30%)
일반의약품
14,225개
5,910개
(42%)
8,315개
(58%)
첫 5년간 의약품 품목갱신 운영 결과를 보면, 총 3만 9538개 품목 중 40%인 1만 5979개 품목(40%)이 퇴출·정리됐다. 유통기간이 연장된 갱신 품목은 전체의 60% 수준인 2만 3559개였다. 이처럼 정리품목이 많은 것은 제약업계가 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 풀이된다.
갱신 대상(3만 9538개 품목) 중 전문의약품은 64%(2만 5313개 품목)을 차지했다. 종류별로는 전문의약품의 70%(1만 7649개 품목), 일반의약품의 42%(5910개 품목)가 갱신됐다. 이는 국내 의약품 시장에서 전문의약품 비중이 높다는 점을 보여준다. 분야별로는 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품의 갱신율이 73%로 가장 높았다.
식약처는 첫 5년간 품목갱신 과정 중 최신 안전성과 유효성 등 의약품의 안전 정보를 반영해 '아스피린' 제제(해열·진통제) 등 143개 성분, 2604개 품목의 허가사항 변경 등 안전조치를 취했다.
2023년 갱신 대상 의약품은 총 6562개 품목으로 이 중 1751개 품목(27%)이 정리되고 4811개 품목(73%)이 갱신되었다.
2023년 평균 갱신율(73%)은 지난 5년 평균(59%)보다 높은 수준으로, 특히 2023년 하반기 갱신률은 84%에 달했다. 이는 첫 5년간 품목갱신이 완료되고 2023년 하반기부터 두 번째 5년간(2023년 7월~2028년 6월)의 품목갱신이 시작됨에 따른 것으로 보인다.
식약처는 지난해 혐기성 균 감염 등에 사용되는 '메트로니다졸' 주사제의 용법‧용량을 소아와 미숙아로 구분하여 설정하는 등 의약품 15개 성분, 88개 품목의 허가사항을 변경했다. '설글리코타이드' 정제(위·십이지장궤양약) 등 총 2개 성분, 2개 품목에 대해서는 재평가를 진행하고 있다.